PUBLICIDAD ENGAÃ?OSA DE
YAZ/YASMIN/OCELLA

En el año 2003, la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (Food and Drug Administration, "FDA") envió una carta de advertencia a Berlex Laboratoriesen la cual indicó que, en los avisos de Yasmin (el precursor de YAZ y Ocella), el laboratorio daba a entender que las píldoras eran superiores a otros anticonceptivos orales y le restaba importancia a los riesgos de Yasmin. En particular, la FDA advirtió que el comercial televisivo de 60 segundos, denominado "Goodbye Kiss" (beso de despedida), era "engañoso, puesto que sugiere que el producto es clínicamente superior a otros anticonceptivos orales combinados; además, resta relevancia a los datos importantes sobre los riesgos que diferencian a Yasmin de las demás píldoras para el control natal. En consecuencia, dicho aviso televisivo plantea significativas cuestiones de salud pública y seguridad".
En esa carta, la FDA examinó específicamente el tipo de hormona que se utiliza, denominada drsp o drospirenona; en este sentido, manifestó lo siguiente:

Yasmin contiene etinilestradiol (estrógeno) y drospirenona (progesterona). La drospirenona tiene propiedades antimineralocorticoides, lo que significa que puede funcionar en contra del mecanismo normal del cuerpo, dado que regula el equilibrio de sal y agua, situación que puede ocasionar hiperkalemia en pacientes de alto riesgo; esto puede traer aparejados problemas cardíacos y de salud potencialmente graves. ***En consecuencia, Yasmin puede exacerbar estas complicaciones, además de los probables desórdenes comunes a todos los anticonceptivos orales combinados (AOC). Las mujeres que toman Yasmin deben estar atentas a las interacciones medicamentosas que aumentan los niveles de potasio, además de las interacciones típicas en todos los AOC. Por ende, al considerar la elección entre este producto y los AOC sin drospirenona, estas mujeres y sus prestadores de salud deben sopesar los riesgos adicionales que Yasmin plantea para la salud.

Eficacia y presentaciones de seguridad engañosas

Los avisos de medicamentos recetados son falsos o engañosos si contienen alguna comparación del fármaco que declara o sugiere que el medicamento recetado es más eficaz o seguro que otro cuando ello no ha sido demostrado a través de pruebas suficientes o experiencia clínica considerable (Título 21, artículo 202.1(e)(6)(ii) del Código de Regulaciones Federales). El comercial televisivo sobrevalora la eficacia y seguridad de Yasmin al insinuar que este producto es único y, por ende, clínicamente superior a otras píldoras de control natal, porque contiene drospirenona, una variante química de la progesterona. El tema integrador del comercial, que se presenta con el lema "Pregunta por Yasmin y la diferencia que un poco de química puede lograr" (énfasis añadido por el autor) sugiere que Yasmin es mejor que otros anticonceptivos a causa de la drospirenona y la manera en que el organismo la metaboliza. Esta diferencia "química" se anuncia como un beneficio del producto. No le consta a la FDA que existan pruebas suficientes o experiencia clínica considerable que demuestre que Yasmin es superior a los demás AOC o que la drospirenona que contiene dicho producto es beneficiosa en términos clínicos. Por el contrario, la FDA conoce los riesgos clínicos adicionales que se asocian a la drospirenona, según se informa en las secciones del prospecto denominadas Advertencias/Avisos importantes y Precauciones/Interacciones medicamentosas.

En particular, en el comercial televisivo se hace referencia a la eficacia de Yasmin mediante las siguientes afirmaciones: "No te conformas cuando se trata de tu pareja; entonces, ¿por qué hacerlo cuando se trata del anticonceptivo? Yasmin, la píldora de control natal, utiliza otro tipo de hormona; una que puede trabajar con la química de tu organismo. Yasmin tiene más del 99% de eficacia en la prevención del embarazo. Por eso, cuando buscas el anticonceptivo adecuado, pregúntale a tu médico sobre la diferencia que un poco de química puede lograr". (énfasis añadido por el autor). Estas afirmaciones son engañosas, porque sugieren que el "otro tipo de hormona" de Yasmin ofrece beneficios "químicos" singulares e insinúan que la diferencia contribuye a hacer que la droga tenga una tasa de eficacia más alta. Además, tales afirmaciones son engañosas, porque dan a entender que el producto tiene superioridad con respecto a otros AOC (y, por ende, estos no ofrecen los mismos beneficios que las píldoras Yasmin) cuando, en realidad, ello no ha sido demostrado a través de pruebas suficientes o experiencia clínica considerable. Por último, estas aseveraciones conducen al error, porque describen erróneamente el mecanismo de acción de Yasmin al indicar que "utiliza otro tipo de hormona; una que puede trabajar con la química de tu organismo". Sin embargo, los AOC, al igual que Yasmin, evitan la ovulación; para ello, operan contra la química natural del organismo de las mujeres fértiles y suprimen las gonadotropinas endógenas. Por lo tanto, inhiben la ovulación y alteran otros cambios asociados al ciclo menstrual.

Asimismo, es engañosa la frase "Yasmin contiene otro tipo de progestina, que puede aumentar el nivel de potasio", porque al manifestar que "puede aumentar el nivel de potasio" no especifica que ese posible incremento constituye un riesgo. Además, el consumidor puede interpretar dicha frase como una indicación de los beneficios del producto, en lugar de una advertencia sobre los riesgos, debido al mensaje general positivo que indica que la "química" de Yasmin constituye una de sus ventajas. El comercial transmite este mensaje positivo al consumidor, sin perjuicio de la frase que señala: "No debes tomar Yasmin si padeces alguna enfermedad renal, hepática o afección en las glándulas adrenales", porque las expresiones "otro tipo de hormona" y "química" jamás indican con claridad que pueden provocar un aumento en el nivel de potasio o que los niveles anormales de potasio en suero pueden ser peligrosos.***

De esta forma, al no agregar el contexto necesario a fin de aclarar que el aumento de potasio en la sangre es un riesgo de seguridad, en lugar de un beneficio clínico, el comercial declara o sugiere engañosamente que Yasmin es más seguro de lo que se ha demostrado a través de pruebas suficientes o experiencia clínica considerable. En síntesis, el aviso televisivo no solo engaña al consumidor con respecto a la eficacia de Yasmin, sino que además resta importancia al contexto relevante en lo que atañe a los riesgos de salud que plantea la droga. (�nfasis en el original).

Lamentablemente, después de que la compañía farmacéutica Bayer adquirió Berlex Laboratories y desarrolló una versión más reciente de Yasmin, denominada YAZ, en 2006, el aviso engañoso continuó transmitiéndose en televisión.

En octubre de 2008, la FDA tomó acción contra los fabricantes del producto por usar otra vez el comercial engañoso relacionado con YAZ. En particular, en una carta del 3 de octubre de 2008, la FDA advirtió que las dos publicidades directas al consumidor (PDC) sobre YAZ, con una duración de 60 segundos, emitidas por televisión y tituladas "Not Gonna Take it" (no lo voy a tomar) y "Balloons" (globos), eran engañosas porque (1) "alentaban a usar YAZ en circunstancias distintas a aquellas para las cuales la droga se había aprobado", (2) "exageraban los beneficios del producto" y (3) "minimizaban los riesgos asociados a YAZ".

Con respecto a la recomendación de Bayer para usar YAZ en circunstancias distintas a aquellas para las cuales la droga se había aprobado, la carta indica lo siguiente:

Trastorno disfórico premenstrual (TDPM)

***

El comercial televisivo omite incluir por completo la limitación importante que señala el prospecto con respecto a la indicación para el TDPM, es decir, que "YAZ no ha sido evaluado para el tratamiento del síndrome premenstrual (SPM)" y omite expresar que la droga solo se recomienda para mujeres que experimentan síntomas de grado tal que padecen TDPM, en lugar de SPM. Al no indicar estos hechos significativos y no explicar qué es el TDPM, en contraposición al SPM, el aviso televisivo sugiere engañosamente que YAZ está aprobado para el tratamiento en mujeres con cualquier tipo de síntomas, independientemente de si tales síntomas son, en verdad, lo suficientemente graves como para configurar TDPM.

Notamos que la lista de síntomas que se visualizan en el comercial de televisión está acompañada del texto "YAZ trata el TDPM" junto con una leyenda SUPERPUESTA que indica que "el TDPM es un trastorno del estado de ánimo relacionado con el ciclo menstrual". Sin embargo, estas declaraciones no son suficientes para informar el importante hecho de que YAZ no está aprobado para el tratamiento del SPM o para superar la insinuación creada por la totalidad de las imágenes incluidas en los comerciales, las cuales indican que YAZ es adecuado para cualquier mujer que experimente los síntomas que se presenten. También notamos que la voz en off del comercial señala que: "Se ha demostrado que YAZ es el único anticonceptivo que trata síntomas premenstruales emocionales y físicos lo suficientemente graves como para afectar tu vida". No obstante, esta declaración tampoco advierte que YAZ no está aprobado para el tratamiento del SPM y no distingue entre TDPM y SPM.

La totalidad de las presentaciones visuales y de audio de ambos comerciales televisivos insinúa que YAZ cuenta con aprobación para tratar a mujeres con cualquier tipo de síntomas que se presenten, incluso aquellas que padecen SPM, cuando, en realidad, esto no es lo que sucede. De esta forma, la publicidad televisiva amplía engañosamente la indicación de la droga.

Acné

Además, el aviso televisivo sugiere que YAZ está aprobado para todo tipo de acné, cuando este no es el caso. En particular, en el comercial denominado "Not Gonna Take it", la palabra "ACN�" aparece en mayúsculas en medio de la pantalla junto con la voz en off que indica que "También puede ayudarte a mantener tu piel sana", todo lo cual se acompaña con la imagen en primer plano de una mujer de piel completamente tersa. De manera similar, en la publicidad denominada "Balloons", la palabra "ACN�" se visualiza en forma destacada en la pantalla, mientras flota alrededor de una mujer sonriente con piel indiscutiblemente libre de acné, junto con la frase del audio que afirma que YAZ "�también te ayuda a mantener tu piel sana". Estas presentaciones omiten señalar adecuadamente que, según se advierte en el prospecto, "YAZ está indicado para el tratamiento del acné vulgaris moderado�" (énfasis agregado por el autor). Si bien los comerciales televisivos incluyen texto SUPERPUESTO que hace referencia a la "mejora en� el acné moderado" en letra pequeña, no en negrita, esto no mitiga la impresión errónea creada por las destacadas declaraciones visuales y de audio contenidas en las publicidades televisivas, mediante las que se afirma que YAZ está indicado para todo tipo de acné.

En cuanto a la "exageración de los beneficios del producto" de Bayer con respecto a YAZ, la carta manifiesta lo siguiente:

TDPM

"Balloons"

El comercial televisivo es engañoso porque sugiere que YAZ es más eficaz de lo que se ha demostrado a través de pruebas suficientes o experiencia clínica considerable. Todas las afirmaciones y presentaciones en imagen y audio sugieren erróneamente que el tratamiento con YAZ permitirá a las mujeres librarse para siempre de los síntomas. Por ejemplo, la canción del aviso televisivo "Good-Bye to you" suena de fondo mientras mujeres llenas de energía, euforia y alegría sueltan globos al aire en los que se muestran ciertos síntomas (por ejemplo, irritabilidad, mal humor, sensación de ansiedad, hinchazón, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza, aumento del apetito y acné). Los globos suben flotando y se alejan de ellas, lo cual sugiere engañosamente que le dicen "adiós" a los síntomas y ya no los padecen, cuando dicha desaparición de síntomas no ha sido demostrada a través de pruebas suficientes o experiencia clínica considerable. Según el prospecto, en el ensayo clínico primario que sirvió de base para la aprobación de YAZ en la población con TDPM, "�la disminución promedio (mejora) desde la visita inicial fue de 37.5 puntos en las mujeres que tomaron YAZ, en comparación con 30.0 puntos en aquellas a las que se les administró placebo" (énfasis agregado por el autor). Estos resultados no sustentan la insinuación de que YAZ provocará el cese completo de los síntomas de TDPM.

Acné

"Not Gonna Take It" y "Balloons"

Los avisos televisivos incluyen imágenes en primer plano de mujeres con piel completamente sana y libre de acné. En el comercial denominado "Not Gonna Take It" hay una imagen de una mujer con la palabra "ACNÃ?" bien destacada en la pantalla antes de que se vaya desvaneciendo. La mujer gira el rostro y muestra a los televidentes que no tiene signos visibles de acné, mientas el audio anuncia: "También puede ayudarte a mantener tu piel sana". En la publicidad "Balloons" una mujer con piel indiscutiblemente tersa sonríe y reconoce el globo con la palabra "ACNÃ?" mientras éste se aleja del centro de la pantalla y desaparece en el cielo, junto con la canción de fondo "Good-bye to you" y la frase del audio que declara que YAZ "â?¦también te ayuda a mantener tu piel sana". La irresistible impresión que transmite la publicidad es que el tratamiento con YAZ brinda una piel sana y libre de acné a quienes lo padecen, cuando, en realidad, esto no ha sido demostrado a través de pruebas suficientes o experiencia clínica considerable. Tal como se ilustra en la Tabla III del prospecto, el porcentaje de personas sometidas a la Evaluación Global Estática del Investigador (Investigator's Static Global Assessment, ISGA) que tuvieron una calificación "sana" o "casi sana" al día 15 del ciclo 6 fue del 15% y 21% para quienes recibieron YAZ, en contraposición al 4% y 9% de los que tomaron placebo en los Estudios 1 y 2, respectivamente. Además, la media del porcentaje de reducción de lesiones totales al día 15 del ciclo 6 fue del 42% y 46% para quienes recibieron YAZ, en comparación con el 25% y 31% de quienes tomaron placebo; aunque estos resultados son significativos, no demuestran que YAZ logrará una piel sana y libre de acné en la mujer típica; más bien, solo indica las conclusiones de los estudios 1 y 2, respectivamente. Si bien demuestra que reduce la cantidad de lesiones provocadas por el acné más que el placebo, ello no implica que estas mujeres tendrán una piel totalmente sana. De esta forma, la publicidad televisiva exagera erróneamente la eficacia de la droga.

Por último, con respecto a la minimización de Bayer respecto de los riesgos asociados a YAZ, la carta manifiesta lo siguiente:

Minimización de Riesgos

"Not Gonna Take It" y "Balloons"

La transmisión por audio de declaraciones sobre los riesgos graves durante la "afirmación principal" se minimiza mediante imágenes visuales que distraen, numerosos cambios de escena y otras modalidades que compiten, tales como la música de fondo que se mezcla para interferir con la presentación de la información sobre riesgos. En la publicidad denominada "Not Gonna Take It", las rápidas imágenes muestran a varias mujeres que miran fotografías, se prueban ropa, charlan un algún café, elongan/ejercitan en un parque y caminan por la calle, mientras el audio describe los principales riesgos asociados a YAZ. De manera similar, en "Balloons" se escucha la música de fondo mientras las imágenes rápidas muestran a mujeres que corren en un parque, están sentadas a orillas de un pintoresco lago, salen de una cafetería, manejan y cantan, salen al balcón, usan el elevador, caminan por la calle y se encuentran con amigas, sin olvidar la paloma que se observa sobre el borde de un edificio y los globos que se sueltan y se alejan flotando. Estas presentaciones complejas causan distracción y hacen que para el televidente sea difícil procesar y comprender los riesgos importantes que se describen. Esto es particularmente perturbador, puesto que algunos de los riesgos que se mencionan son graves e incluso pueden poner en peligro la vida. Las imágenes que distraen, los gráficos, el texto superpuesto y la música de fondo provocan un efecto general que socava la comunicación de información importante sobre los riesgos, les resta importancia a dichos peligros y sugiere engañosamente que YAZ es más seguro de lo que se ha demostrado a través de pruebas suficientes o experiencia clínica considerable.

Si usted o algún ser querido ha sufrido lesiones serias o falleció a causa de Yasmin/YAZ/Ocella, comuníquese de inmediato con el ESTUDIO DE ABOGADOS YANKOWITZ para efectuar una consulta sin cargo. Como siempre, la llamada y la consulta son gratuitas... 1-800-LAW-3333.