Recuadro Negro de Advertencia sobre Avandia

El recuadro negro de advertencia es el aviso de seguridad más enérgico que emite la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos. Denominado así por su borde negro, estas advertencias buscan llamar la atención ante medicamentos con posibles efectos secundarios sumamente graves que pueden ponen en riesgo la vida.

Constituye la medida más grave que la FDA puede tomar sin retirar el medicamento del mercado o someterlo a estrictas normas. Este fue el tipo de advertencia que la FDA emitió para el medicamento contra la diabetes tipo II, Avandia, después de que un estudio publicado indicó que elevaba al 43% el riesgo de que los usuarios tuvieran un paro cardíaco y al 64% el riesgo de morir por problemas cardíacos.

El recuadro negro de advertencia en la etiqueta de Avandia se emitió en mayo de 2007 y fue revisado en dos oportunidades durante los seis meses posteriores. La advertencia original decía que Avandia podía elevar el riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva; la revisión de agosto agregó, además, que el medicamento podía aumentar el riesgo de que el paciente sufriera un paro cardíaco. Estas revisiones no han hecho nada por silenciar a los críticos, quienes remarcan que la advertencia está redactada en una â??jerga médicaâ?? que no todos los pacientes comprenden; por ejemplo, la etiqueta hace referencia al paro cardíaco como â??infarto de miocardioâ??. Evidentemente muchos otros se preguntan por qué la FDA ha optado por no quitar completamente a Avandia del mercado o adoptar más medidas para restringir su uso.

Este cuestionamiento es particularmente perturbador porque las pruebas emergentes indican que la FDA conocía los riesgos cardíacos de Avandia antes de que se publicara el estudio de mayo de 2007. En sus propias declaraciones, el organismo reconoció que había recibido â??en forma recienteâ?? pruebas que demostraban los mismos problemas de seguridad que había puesto en evidencia el informe publicado en la revista New England Journal of Medicine. Poco después, en las audiencias ante el Congreso, se reveló que algunos reguladores de la FDA habían exigido la inclusión del recuadro negro de advertencia antes del estudio; un experto había enviado una carta expresando inquietudes a principios del 2000. En la misma audiencia se puso de manifiesto que los funcionarios de la FDA estimaban que, entre 1999 y 2006, Avandia podía haber causado entre 60,000 y 100,000 paros cardíacos que se podrían haber evitado.
Asimismo, las demás autoridades regulatorias del mundo han reaccionado más enérgicamente ante la noticia de que Avandia provoca eventos cardíacos que ponen en riesgo la vida. El Departamento de Salud de Canadá ha prohibido el uso del medicamento con cócteles de varias drogas o con insulina y ha restringido su empleo a diabéticos en los que han fallado otros fármacos. Las autoridades regulatorias de la Unión Europea jamás aprobaron el uso de Avandia en pacientes cardíacos en primer lugar; además, reforzaron las etiquetas de advertencia del medicamento en octubre de 2007.

Tras el planteo de estas cuestiones, los reguladores del Congreso han comenzado a preguntar por qué la FDA no tomó medidas más rápido o no adoptó una resolución más radical para proteger al público de este medicamento potencialmente peligroso. El Comité de Supervisión y Reforma Gubernamental de la Cámara de Representantes ha celebrado audiencias para investigar los motivos por los que la FDA no ha llevado a cabo su propio estudio posterior a la comercialización del medicamento. Estas audiencias condujeron a otra investigación del Congreso tras revelar tácticas intimidatorias del fabricante de Avandia, GlaxoSmithKline. El Dr. John Buse, experto en diabetes, declaró que en 1999 había expresado su opinión en cuanto al potencial aumento de los riesgos cardíacos para los usuarios de Avandia, y fue amenazado por el fabricante con una demanda por posibles pérdidas sufridas por la compañía farmacéutica. Esta sorprendente noticia dio pie a otra investigación del Congreso, pero el Comité Financiero del Senado determinó que GlaxoSmithKline había acosado e intimidado al doctor. En la investigación también se concluyó que el fabricante, al igual que otras compañías farmacéuticas, tenía una relación sumamente estrecha con la FDA que le permitía disipar la asociación de Avandia con los problemas cardíacos hasta que se publicó el estudio independiente.

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